產品之窗

名 稱:
復方氯化鈉注射液

產品名稱: 復方氯化鈉注射液
英文名稱: Compound Sodium Chloride Injection
成分: 本品為復方制劑,其主要成份為為氯化鈉、氯化鉀與氯化鈣。
①氯化鉀: 化學結構式:K Cl
分 子 式:KCl
分 子 量:74.54
CAS號:7447-40-7
②氯化鈣 化學結構式:Ca2·2 Cl
分子式:CaCl2
分子量:110.98
CAS號:10043-52-4
③氯化鈉: 見氯化鈉注射液
性狀:本品為無色的澄明液體,味微咸。
規 格:500ml
含氯化鈉0.85%、氯化鉀0.03%、氯化鈣0.033%。
適應癥: 各種原因所致的失水,包括低滲性、等滲性和高滲性失水;高滲性非酮癥昏迷,應用等滲或低滲氯化鈉可糾正失水和高滲狀態;低氯性代謝性堿中毒。
患者因某種原因不能進食或進食減少而需補每日生理需要量時,一般可給予氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液等。因本品含鉀量極少,低鉀血癥需根據需要另行補充。
包裝: 聚丙烯液瓶裝,三層共擠輸液用膜(Ⅰ)制袋裝、玻璃輸液瓶裝。每瓶裝500ml。
質量指標:
主要項目(按中國藥典2010版二部標準) 指標
鑒別:鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽與氯化物的鑒別反應 應顯正反應
pH值 應為4.5~7.5
重金屬(附錄第一法)

不得過百萬分之五
砷鹽(附錄第一法)

應符合規定(0.00001%)

滲透壓摩爾濃度 應為260~320mOsmol/kg

細菌內毒素 每1mg中含內毒素的量應小于0.50EU
含量量 總氯量(硝酸銀法) 總氯量(Cl)應為0.52%~0.58%(g/ml)
氯化鉀 含氯化鉀(KCl)應為0.028%~0.032%(g/ml)

氯化鈣 含氯化鈣(CaCl2·2H2O)應為0.031%~0.035%(g/ml)

標志、標簽: 包裝容器上應有清晰的標志,其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽,內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等,其表達應符合國家藥品管理規定。
運輸: 產品在裝運過程中應輕拿輕放,嚴防潮濕、受熱和日曬,并應遵守交通運輸部門的有關規定。
貯運條件: 產品應遮光,密閉保存。遠離火源、熱源,避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。

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