產品之窗

名 稱:
聚明膠肽注射液

產品名稱: 聚明膠肽注射液
英文名: Polygeline Injection
英文商品名: CONLER
性狀: 本品為健康牛骨明膠水解制成的滅菌水溶液。淡黃色澄明液體,稍帶黏性,有時顯輕微的乳光。
規格: 500ml :3.2g(以含氮量計)
作用與用途: 本品為明膠多肽溶液,平均分子量(Mw)應為27500~39500,其滲透壓與血
漿相等,可保持血管內液與組織間液的平衡,不引起組織脫水及肺水腫,具有維持血容量和提升血壓作用。輸注本品可導致血液稀釋,降低血液粘度,從而改善微循環。本品對出凝血時間及血小板功能無明顯影響,僅有血液稀釋作用。
本品用于外傷引起的失血性休克;嚴重燒傷、敗血癥、胰腺炎等引起的失體液休克者。本品可用于預防較大手術前可能出現的低血壓以及用于體外循環、血液透析時的容量補充。
包裝: 聚丙烯輸液瓶裝;每瓶裝500ml。
質量指標:
主要項目(按國家標準YBH13572006) 指標
溶液的顏色 與黃色標準比色液3號比較,不得更深。
pH值 應6.5~7.5
相對黏度 應為1.7~1.9
鉀(照原子吸收分光光度法) 在589.0nm波長處測定,每1ml中含鉀應為2.0~4.0 μmol
鈉(照原子吸收分光光度法) 在766.0nm波長處測定,每1ml中含鈉應為139~152 μmol
鈣(照原子吸收分光光度法) 在422.7nm波長處測定,每1ml中含鈣應為0.2~2.0 μmol
氯(照電位滴定法) 每1ml中含氯應為100~140 μmol
重金屬 不得過百萬分之十
游離氨基(氫氧化鈉滴定) 計算滴定值應為0.50~0.65
熱原 劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定
過敏試驗 應符合規定
含量(照氮測定法) 含明膠多肽以含氮(N)計,應為標示量的90.0%~110.0%
標志、標簽: 包裝容器上應有清晰的標志,其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽,內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等,其表達應符合國家藥品管理規定。
運輸: 產品在裝運過程中應輕拿輕放,嚴防潮濕、受熱和日曬,并應遵守交通運輸部門的有關規定。
貯運條件: 產品應密閉,2~25℃保存。遠離火源、熱源,避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。

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