產品之窗

名 稱:
乳酸鈉林格注射液

產品名稱: 乳酸鈉林格注射液
英文名稱: Sodium Lactate Ringer’s Injection
成分: 本品為復方制劑,其主要成份為乳酸鈉、 氯化鈉、 氯化鉀與氯化鈣。
①乳酸鈉 化學結構式:
分子式:C3H5NaO3
分子量:112.06
CAS 號:312-85-6;72-17-3
②氯化鈉: 見復方氯化鈉注射液
③氯化鉀: 見復方氯化鈉注射液
④氯化鈣: 見復方氯化鈉注射液
規格: 500ml含乳酸鈉1.55g、 氯化鈉3.00g、 氯化鉀0.115g與氯化鈣(CaCl2·2H2O)0.10g
性狀: 本品為無色的澄明液體。
適應癥: 調節體液、電解質及酸堿平衡藥。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水患者。
包裝: 聚丙烯液瓶裝、三層共擠輸液用膜(Ⅰ)制袋裝,每瓶裝500ml。
質量指標:
主要項目(按中國藥典2010版二部標準) 指標
鑒別:鈉鹽、鉀鹽、乳酸鹽與氯化物及鈣鹽(2)的鑒別反應 應顯正反應
pH值 應為6.0~7.5
總氯量(mg/ml) 應為3.60~4.15
重金屬(附錄第一法) ≤千萬分之三
砷鹽(附錄第一法) ≤0.000008
滲透壓摩爾濃度 應為240~270mOsmol/kg
細菌內毒素 每1mg中含內毒素的量應小于0.50EU
含量量 乳酸鈉 標示量的95.0~105.0%
氯化鈉 標示量的95.0~105.0%
氯化鉀 標示量的95.0~105.0%
氯化鈣 標示量的93.0~107.0%
標志、標簽: 包裝容器上應有清晰的標志,其中包括怕曬、怕雨、易碎、向上的四個標志包裝容器應貼有標簽,內容包括產品名稱、規格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、生產批號、生產日期、有效期、生產單位名稱及地址等,其表達應符合國家藥品管理規定。
運輸: 產品在裝運過程中應輕拿輕放,嚴防潮濕、受熱和日曬,并應遵守交通運輸部門的有關規定。
貯運條件: 產品應密閉保存。遠離火源、熱源,避免與氧化劑、酸和堿及有腐蝕性的物品混放。產品有效期為二年。

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